Принудительное лицензирование лекарственных средств в Украине: в поиске баланса интересов пациентов и производителей

18 декабря 2014

Антон Поликарпов, Леонид Чернявский и Евгения Очеретько

Качественное и доступное медицинское обслуживание – один из ключевых факторов, о которых должно заботиться государство, регулируя отношения в сфере разработки и использования лекарственных средств.

В соответствии с Законом Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели», собственник патента имеет право предоставить любому лицу разрешение (выдать лицензию) на использование изобретения (полезной модели). Это же право предусмотрено и нормами Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (Соглашение по ТРИПС).

Возможность эффективной защиты прав интеллектуальной собственности является важным стимулом для финансирования исследований и разработки новых лекарств. Однако исследование и разработка новых лекарственных средств – это процесс, требующий существенных финансовых затрат и занимающий длительный период времени. Кроме того, не во всех странах фармацевтическая промышленность развита настолько, чтобы создавать лекарственные средства самостоятельно. Поэтому в некоторых юрисдикциях внедряются механизмы принудительного лицензирования, когда национальные компании получают право производства препаратов с запатентованными изобретениями без разрешения патентообладателя.

В соответствии с Декларацией о Соглашении по ТРИПС и общественном здоровье, принятой 14 ноября 2001 г. (Дохийская Декларация), Соглашение по ТРИПС не должно ограничивать членов ВТО в принятии мер, необходимых для защиты общественного здоровья и предоставления доступа к лекарственным средствам для населения. Этой Декларацией, в частности, предусматривается право членов ВТО предоставлять принудительные лицензии и определять основания для их выдачи. В случае выдачи принудительной лицензии производитель лекарства-генерика должен уплатить владельцу патента адекватную компенсацию в соответствии с экономической ценностью изобретения.

Международно-правовое регулирование и зарубежный опыт

Статья 31 Соглашения по ТРИПС предусматривает использование объекта патента без разрешения его владельца в случае, если это разрешено законодательством страны-члена ВТО.

Законодательство многих стран предусматривает гармонизированные с условиями этой статьи основания для принудительного использования запатентованного изобретения. Учитывая, что главной целью принудительного лицензирования является обеспечение доступности медикаментов для населения, этот инструмент в основном применяется в развивающихся странах.

Наиболее активно принудительное лицензирование используется в Эквадоре, где с 2009 г. действует решение о разрешении конкуренции между генериками и оригинальными лекарственными средствами с целью снижения цен и предоставления населению более широкого доступа к лекарственным средствам. Эквадорский институт интеллектуальной собственности является компетентным национальным органом по выдаче принудительных лицензий.

По состоянию на 2014 г. Эквадор предоставил девять принудительных лицензий по шести лекарственным средствам. В частности, в апреле 2010 г. предприятию “Eskegroup SA”, дистрибьютору препаратов компании “Сipla” (Индия), была выдана принудительная лицензия на действующее вещество Ритонавир. Кроме того, были выданы лицензии на лекарственные средства по борьбе с артритом (Еtoricoxib), раком (Sutinib) и ревматоидным артритом (Certolizumab), а также на препарат, используемый при пересадке почек, (Mycofenolate sodium).

Другим флагманом в сфере принудительного лицензирования является Индия. Например, в деле “NatcoPharma” против “Bayer AG” индийское патентное ведомство выдало принудительную лицензию на генерическую версию одного из лекарственных средств (Sorafenib), мотивируя свое решение тем, что патентовладелец не мог удовлетворить потребность пациентов в препарате.

В Бразилии показательным примером принудительного лицензирования стало дело компании “Merck&Co.” в отношении одного препарата (действующее вещество – Efavirenz), по отношению к которому в 2007 г. Президентом Бразилии была выдана принудительная лицензия, позволяющая импортировать и производить его генерическую версию.

Несмотря на широкое распространение принудительного лицензирования в развивающихся странах, развитые государства также прибегают к такому методу обеспечения доступности лекарственных средств. Так, Правительство Канады предоставило лицензию компании “Apotex” на препарат “Cipro” производства компании “Bayer”, а в Италии выдавались принудительные лицензии на антибиотики (Imipinem/cilastatin), средства от головной боли (Sumatriptan succinate) и на препарат, используемый при лечении доброкачественной гиперплазии и облысения у мужчин (Finasteride). Китай также внес изменения в свое патентное законодательство для возможности осуществления принудительного лицензирования. Внесенные изменения позволяют выдавать обязательные лицензии во время государственных чрезвычайных ситуаций, при чрезвычайных обстоятельствах или в интересах общества.

Принудительное лицензирование в Украине

Закон Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» предусматривает обстоятельства, при которых допускается использование запатентованного изобретения без согласия собственника патента лицом, определенным Кабинетом Министров Украины. Порядок принудительного лицензирования в сфере лекарственных средств регулируется Постановлением Кабинета Министров Украины №877 от 4 декабря 2013 г. «Об утверждении Порядка предоставления Кабинетом Министров Украины разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели), которое касается лекарственного средства» (Постановление).

Принудительная лицензия выдается Кабинетом Министров в случае, если одновременно выполняются два условия: 1) патентообладатель не может удовлетворить потребность в соответствующем лекарственном средстве силами и мощностями, которые обычно используются для производства такого лекарственного препарата, и 2) патентообладатель безосновательно отказал заявителю в выдаче лицензии на использование изобретения (полезной модели).

Постановлением определен круг лиц, которым может быть выдана принудительная лицензия, а также предусмотрен ряд требований, соблюдение которых необходимо для ее выдачи. В частности, объем и срок использования запатентованного изобретения (полезной модели) должны быть определены в соответствии с целью его применения; использование разрешается для удовлетворения потребностей исключительно внутреннего рынка; патентообладателю выплачивается компенсация в соответствии с экономической ценностью изобретения (полезной модели).

С целью получения лицензии заинтересованное лицо обращается в Минздрав с заявлением, к которому прилагаются документы, обосновывающие необходимость использования запатентованного объекта, технико-экономическое обоснование возможности, условий и порядка использования, документальное подтверждение безосновательного отказа владельца патента от выдачи лицензии, а также расчет компенсации патентовладельцу. Формула расчета компенсации также определена Приложением и учитывает стоимость единицы оригинального лекарственного средства на рынке страны происхождения и её наименьшую или средневзвешенную стоимость в Украине.

После прохождения всех процедур, связанных с рассмотрением заявления, Минздрав Украины готовит проект решения Правительства о предоставлении принудительной лицензии.

Недостатки регулирования принудительного лицензирования

Необходимо отметить, что коррупционный риск содержится в положении части 2 пункта 5 Постановления, в соответствии с которым, в случае если во время рассмотрения заявления Минздравом поступает заявление от другой компании, Минздрав самостоятельно формирует предложения по определению компании, которой может быть предоставлена лицензия. На этом этапе возможны злоупотребления, поскольку законодательством не закреплены критерии для принятия соответствующего решения о выборе лицензиата.

Еще одним важным вопросом является практическая реализация прав, предоставленных при принудительном лицензировании. Очень часто одной информации об изобретении, которая находится в публичном доступе, недостаточно для изготовления продукции на основе этого изобретения. В случае предоставления лицензии на добровольной основе, вместе с патентными правами по лицензионному договору лицензиату передается также и ноу-хау. При получении принудительной лицензии этого не происходит, что может поставить под угрозу успешность изготовления лекарственного средства с использованием запатентованного изобретения по принудительной лицензии.

Кроме того, для корректного применения Положения необходимо более четко определить условия, при которых возможно поднимать вопрос о выдаче принудительной лицензии, так как формулировка «с целью необходимости обеспечения охраны здоровья населения» является неопределенной и допускает возможность широкой трактовки.

Как указано выше, в соответствии с Положением, одним из оснований для принятия к рассмотрению документов о выдаче принудительной лицензии является предоставление доказательств «безосновательного отказа» собственника патента в выдаче такой лицензии в добровольном порядке. В данном случае не совсем ясно, каким образом оценивать основания для отказа в добровольном предоставлении разрешения, так как для правообладателя такой отказ всегда будет обоснованным, в то время как для заявителя – наоборот.

В целом принудительное лицензирование является полезным и действенным инструментом обеспечения населения лекарственными средствами. Однако излишне строгая политика по отношению к производителям оригинальных лекарственных средств или злоупотребления со стороны государственных органов могут иметь обратный эффект для системы здравоохранения. Таким образом, государству необходимо проводить крайне взвешенную политику по вопросу принудительного лицензирования и выдавать такие лицензии только в исключительных случаях.

Антон Поликарпов – старший юрист АО «Арцингер», руководитель практики интеллектуальной собственности

Леонид Чернявский – юрист АО «Арцингер»

Евгения Очеретько – помощник юриста АО «Арцингер»

This article is published under
18 декабря 2014
Олександр Булаенко Регулирование креативного сектора экономики, включающего, например, индустрии кино и музыки, осуществляется с помощью института авторского права, одним из подинститутов которого...
Share: 
18 декабря 2014
Фарида Альжанова и Фархат Днишев В современном мире парадигма развития во многом складывается под воздействием глобальных технологических сдвигов. Технологические прорывы, особенно в таких сферах,...
Share: